Антиква Рапид, 60 мкг, таблетки, диспергируемые в полости рта, 30 шт.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:

Десмопрессина ацетат - 0,0675 мг (в пересчете на десмопрессин) - 0,060 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия стеарил фумарат -2,0000 мг

Маннитол - 92,9325 мг

Кроскармеллоза натрия -5,0000 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

 Вазопрессин и его аналоги.

Препарат Антиква® Рапид содержит десмопрессин - структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Эти структурные изменения приводят, в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью, к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов. В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышения артериального давления (АД). Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата Антиква® Рапид при центральном несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.

Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%.

Максимальная концентрация (Cmax) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5-2 часов после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Сmax составляла 14 пг/мл, 30 пг/мл и 65 пг/мл соответственно.

Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.

- Несахарный диабет центрального генеза; 

- Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»;

- Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет; 

-Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) – в качестве симптоматической терапии.

Внутрь, держать во рту до полного растворения. Таблетки, диспергируемые в полости рта, не следует брать мокрыми руками, так как таблетка может начать растворяться. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ! Оптимальная доза препарата Антиква® Рапид подбирается индивидуально. Соотношения дозировок между таблетками для приема внутрь и таблетками, диспергируемыми в полости рта, приведены в таблице:

Таблетки Таблетки, диспергируемые в полости рта

0,1 мг 60 мкг

0,2 мг 120 мкг

Препарат Антиква® Рапид необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза и полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»

В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время проведения терапии необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс. 

Рекомендуемая начальная доза препарата Антиква® Рапид 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120-720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60-120 мкг 3 раза в день.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии следует прекратить терапию и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Первичный ночной энурез

Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение.

Рекомендуемая начальная доза 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. 

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии следует прекратить терапию и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ноктурия

Рекомендуемая начальная доза 60 мкг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели увеличивают до 120 мкг и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.

Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Противопоказано применение препарата в возрасте 65 лет и старше для симптоматической терапии ноктурии. 

У пациентов в возрасте 65 лет и старше применять препарат для лечения несахарного диабета следует с осторожностью. При назначении десмопрессина пациентам пожилого возраста необходимо контролировать содержание натрия в плазме крови перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения или при повышении дозы, а также при необходимости в течение приема препарата.

Беременность

Ограниченные данные о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (N=53) свидетельствуют о том, что десмопрессин не оказывает негативного влияния на течение беременности или на здоровье беременной, плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.

Беременным женщинам десмопрессин следует назначать только после тщательной оценки пользы и риска. Препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применять препарат у беременных женщин следует с осторожностью, рекомендуется проводить регулярный контроль артериального давления.

Период грудного вскармливания

Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально, показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.

Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, муковисцидоз, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, нарушение водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, риск развития тромбозов, в период беременности, в т.ч. при преэклампсии, пожилой возраст (65 лет и старше) при применении для лечения несахарного диабета.

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях – судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Эти симптомы особенно характерны для детей или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют, выявлены в ходе пострегистрационного применения десмопрессина).

При применении у взрослых:

В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете).

Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неустановлена

Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипонатриемия
Обезвоживание*, гипернатриемия*

Нарушения психики
Бессонница
Спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Сонливость, парестезия Судороги, астения*, кома

Нарушения со стороны органа зрения
Снижение остроты зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Вертиго

Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия
Ортостатическая гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор
Диспепсия, метеоризм, вздутие живота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница
Аллергический дерматит

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Мышечные спазмы, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Периферические отеки, чувство усталости
Чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром

Лабораторные и инструментальные данные
Увеличение массы тела, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия

* нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

При применении у детей: 

В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования (N=1923) и при пострегистрационном применении препарата для лечения первичного ночного энуреза у детей.

Системно-органный класс Очень
часто Часто Нечасто Редко Частота не установлена

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипонатриемия

Нарушения психики: Эмоциональная лабильность, проявление агрессии
Тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения
Изменение поведения, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница

Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Сонливость
Нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии

Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. 

Аллергический дерматит, кожная сыпь, усиление потоотделения, крапивница

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

Общие расстройства и нарушения в месте введенияПериферические отеки, чувство усталостиРаздражительность

Внимание! Десмопрессин может оказывать антидиуретическое действие. Прием препарата Антиква® Рапид, таблетки, диспергируемые в полости рта, без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, проявляющейся головной болью, болью в животе, тошнотой, рвотой, повышением массы тела, головокружением, спутанностью сознания, недомоганием и, в тяжелых случаях, может привести к судорогам, отеку мозга и коме. В частности, наиболее высок риск развития вышеперечисленных осложнений у детей в возрасте до 1 года или у пожилых пациентов (старше 65 лет), в зависимости от общего состояния здоровья. 

При лечении ноктурии у взрослых гипонатриемия чаще развивается в начале приема препарата или при увеличении дозы. Гипонатриемия обратима. При приеме препарата Антиква® Рапид необходимо контролировать водно-электролитный баланс.

При лечении возможно развитие артериальной гипертензии вследствие задержки жидкости. У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно развитие стенокардии.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 60 мкг и 120 мкг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из композиционного материала полиамид/алюминий/ПВХ или из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, 

450077, Республика Башкортостан, 

г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, 

тел./факс: (347) 272 92 85

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, 

450077, Республика Башкортостан,

г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, 

тел./факс: (347) 272 92 85, 

www.pharmstd.ru