Розарт, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

Действующее вещество: розувастатин кальция 5,21 мг (в пересчете на розувастатин 5,00 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 11,55 мг, кросповидон, тип А 3,50 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 17,15 мг, лактозы моногидрат 31,71 мг, магния стеарат 0,88 мг; Опадрай белый II 33G28435 ≈ 2,10 мг (гипромеллоза-2910 0,8400 мг, титана диоксид 0,5250 мг, лактозы моногидрат 0,4410 мг, макрогол-3350 0,1680 мг, триацетин 0,1260 мг).

Препарат Розарт содержит действующее вещество розувастатин. Розувастатин относится к группе гиполипидемических средств – ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, или статинам. ГМГ-КоА-редуктаза является ключевым ферментом биосинтеза жировых веществ (липидов), наиболее распространенным из которых является холестерин. Существует несколько типов обнаруживаемого в крови холестерина – «плохой» холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)) и «хороший» (холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)). Препарат Розарт применяют для снижения содержания холестерина в крови: он способствует уменьшению уровня «плохого» холестерина и увеличению «хорошего», а также блокирует выработку «плохого» холестерина.

Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина. Увеличивает число рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает повышенную концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), холестерина-ЛПОНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина A-I (АпоА-I), повышает концентрацию холестерина-ЛПВП и АпоA-I. Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем холестерина-ЛПНП около 4,8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация холестерина-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации холестерина-ЛПНП составляет 22%. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах ≥1 г/сут (в отношении повышения концентрации холестерина-ЛПВП).

Всасывание Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность – примерно 20%. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме. Распределение Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения - 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%. Метаболизм Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик - полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами. Выведение Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть - почками. Период полувыведения (T1/2) - примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-десметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме выше в 3 раза, а N-десметила - в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения T1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У представителей монголоидной расы и индийцев среднее значение AUC и Cmax увеличивается в 1,3 раза.

первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию) или смешанная (комбинированная) гиперлипидемия (типа IIb по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела);

гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, ЛПНП-аферез) или если такие виды лечения не подходят пациенту;

гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;

для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП.

профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток, независимо от приема пищи.

До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов.

Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза препарата может быть увеличена.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. «Побочные действия») окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень Хс необходимо врачебное наблюдение.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2–4 нед терапии и/или повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пожилых пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата Розарт составляет 5 мг, иной коррекции дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной фазе.

Почечная недостаточность. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина <60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина <30–60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин).

Этнические группы. У пациентов азиатской расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. При назначении доз 10 и 20 мг начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.

Генетический полиморфизм. Известны разновидности генетического полиморфизма, который может привести к увеличению системной концентрации розувастатина. У пациентов с выявленным специфическим полиморфизмом рекомендуются более низкие суточные дозы розувастатина.

Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии. При назначении доз 10 и 20 мг начальная рекомендуемая доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано.

Комбинированная терапия. Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Повышается риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, при одновременном приеме розувастатина с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет их взаимодействия с транспортными белками. К данной группе веществ относятся циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавир (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»). В случае, когда это возможно, следует принять решение о назначении альтернативной терапии и при необходимости временно прекратить прием розувастатина. Если одновременного приема избежать нельзя, следует тщательно оценить возможный риск взаимодействия и потенциальную пользу от совместного лечения (см. «Взаимодействие»).

Препарат Розарт противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение препарата Розарт у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.

Поскольку Хс и вещества, синтезируемые из Хс, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом Розарт, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Не принимайте препарат Розарт в любой дозировке в следующих случаях: - если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» ферментов – трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); - если у Вас имеются нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - если у Вас миопатия (Вас беспокоят повторяющиеся или необъяснимые ломота или боль в мышцах); - если Вы принимаете лекарственное средство циклоспорин (который применяется, например, после пересадки органов); - если Вы – женщина детородного возраста и не используете надежные и подходящие методы контрацепции в период приема препарата Розарт; если Вы забеременели в период лечения препаратом Розарт, прекратите его прием незамедлительно и сообщите об этом Вашему лечащему врачу; - если Вы беременны или кормите грудью; - если у Вас есть предрасположенность к развитию миотоксических осложнений. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных аллергических реакций, прекратите прием препарата Розарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - тяжелая аллергическая реакция с отеком конечностей и/или лица, губ, языка, горла, приводящим к одышке или затруднению глотания (ангионевротический отек). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - кожный зуд, крапивница, сыпь. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление каких-либо симптомов, указанных ниже. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - необъяснимые мышечные боли, которые сохраняются необычно долго. Как и при приеме других статинов, у некоторых людей наблюдаются неприятные нежелательные реакции в мышцах, которые редко приводят к потенциально опасному для жизни поражению мышц – рабдомиолизу; - волчаноподобный синдром (в том числе сыпь на коже, проблемы с суставами и влияние на показатели крови); - разрыв мышцы; - заболевание, в результате чего появляется снижение силы мышц, а также происходит ограничение двигательной активности (миопатия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - красноватые, плоские, круглые или в виде мишеней пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона); - обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам (DRESS-синдром)); - тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис); - слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Розарт Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - сахарный диабет; - головная боль, головокружение; - запор, тошнота, боль в животе; - боль в мышцах (миалгия); - усталость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); - аллергические реакции; - воспаление поджелудочной железы (панкреатит); - повышение активности «печеночных» ферментов в крови – трансаминаз. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - повреждение нервов, которое сопровождается атрофией мышц, мышечной слабостью, снижением сухожильных рефлексов, нарушением чувствительности, вегетативными расстройствами (полинейропатия); - потеря памяти; - желтуха (появление желтого оттенка кожи и белков глаз); - гепатит (воспаление печени); - боль в суставах (артралгия); - появление следов крови в моче (гематурия); - увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - депрессия; - чувство онемения пальцев на руках или ногах, нарушение их чувствительности, в том числе и к боли (периферическая полинейропатия); - нарушение сна, в том числе бессонница и ночные кошмары; - кашель, одышка; - жидкий стул; - воспаления сухожилий, иногда с разрывами; - повреждение мышц, проявляющееся мышечной слабостью (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия); - отеки (припухлость); - нарушения половой функции; - заболевания легких, сопровождающиеся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела и слабостью (интерстициальное заболевание легких). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. На территории Российской Федерации Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Розарт больше, чем следовало, обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью. При этом обязательно сообщите, что Вы принимаете препарат Розарт.

Ингибиторы транспортных белков. Розувастатин является субстратом некоторых транспортных белков, включая мембранный переносчик ОАТР1В1, вовлеченный в процесс печеночного захвата, и транспортный белок BCRP. Одновременный прием розувастатина с ЛС, ингибирующими эти транспортные белки, может привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме крови и повысить риск развития миопатии.

Одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина, однако усиливает эффект розувастатина (замедляется его выведение, увеличивается AUC в 7 раз, C_max — в 11 раз). Одновременный прием циклоспорина и розувастатина противопоказан.

Одновременный прием эритромицина и розувастатина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и увеличивает C_max на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина. У пациентов, получающих непрямые антикоагулянты (например, варфарин), рекомендуется мониторинг MHO, поскольку начало терапии розувастатином или повышение его дозы может приводить к увеличению MHO, а отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к его уменьшению.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства. Одновременный прием гемфиброзила и розувастатина увеличивает C_max и AUC розувастатина в 2 раза (см. «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (не менее 1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии. При одновременном приеме розувастатина с одним из препаратов данной группы пациентам рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг, суточная доза розувастатина 40 мг в данном случае противопоказана.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническая значимость данного взаимодействия не изучалась.

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 и 34% соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта при их совместном применении. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований розувастатина и хорошо переносилась пациентами.

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Розувастатин является непрофильным субстратом для этих изоферментов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с такими препаратами, как флуконазол (ингибитор изоферментов CYP2C9 и CYP3A4), кетоконазол (ингибитор изоферментов CYP2A6 и CYP3A4), связанных метаболизмом с системой цитохрома Р450.

Совместное применение 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба у пациентов с гиперхолестеринемией приводило к увеличению AUC розувастатина в 1,2 раза. Однако нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом в отношении появления нежелательных явлений.

Несмотря на то что точный механизм взаимодействия неизвестен, применение ингибиторов ВИЧ-протеаз с розувастатином может привести к выраженному увеличению экспозиции розувастатина.

Фармакокинетическое исследование одновременного применения 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора ВИЧ-протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC_0–24 и C_max розувастатина соответственно. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина с ингибиторами ВИЧ-протеаз у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Не отмечается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином. В таблице 1 перечислены различные виды взаимодействия, в т.ч. взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина. Следует скорректировать дозу розувастатина при необходимости одновременного применения с другими лекарственными препаратами, повышающими системную концентрацию розувастатина. Если ожидаемое увеличение AUC составляет приблизительно в 2 раза или больше, то начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг 1 раз в день. Суточная доза розувастатина должна быть скорректирована таким образом, чтобы его системная концентрация с учетом ее повышения не превышала таковую при приеме дозы розувастатина 40 мг в монотерапии. Например при приеме гемфиброзила доза розувастатина не должна превышать 20 мг (увеличение AUC в 1,9 раза) и 10 мг при приеме комбинации атазанавир/ритонавир (увеличение AUC в 3,1 раза).

Таблица 1

Влияние одновременного приема препаратов на экспозицию розувастатина (AUC, в порядке снижения значимости)

Режим дозирования взаимодействующего препарата	Режим дозирования розувастатина	Изменение значения AUC розувастатина
Циклоспорин 75–200 мг 2 р/день, 6 мес	10 мг 1 р/день, 10 дней	Увеличение в 7,1 раза
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 р/день, 8 дней	10 мг, разовый прием	Увеличение в 3,1 раза
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 р/день, 17 дней	20 мг 1 р/день, 7 дней	Увеличение в 2,1 раза
Гемфиброзил 600 мг 2 р/день, 7 дней	80 мг, разовый прием	Увеличение в 1,9 раза
Элтромбопаг 75 мг 1 р/день, 10 дней	10 мг, разовый прием	Увеличение в 1,6 раза
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 р/день, 7 дней	10 мг 1 р/день, 7 дней	Увеличение в 1,5 раза
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 р/день, 11 дней	10 мг, разовый прием	Увеличение в 1,4 раза
Дронедарон 400 мг 2 р/день	Не применимо	Увеличение в 1,4 раза
Итраконазол 200 мг 1 р/день, 5 дней	10 мг, разовый прием	Увеличение в 1,4 раза
Эзетимиб 10 мг 1 р/день, 14 дней	10 мг 1 р/день, 14 дней	Увеличение в 1,2 раза
Фосампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 р/день, 8 дней	10 мг, разовый прием	Без изменений
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней	40 мг, 7 дней	Без изменений
Силимарин 140 мг 3 р/день, 5 дней	10 мг, разовый прием	Без изменений
Фенофибрат 67 мг 3 р/день, 7 дней	10 мг, 7 дней	Без изменений
Рифампин 450 мг 1 р/день, 7 дней	20 мг, разовый прием	Без изменений
Кетоконазол 200 мг 2 р/день, 7 дней	80 мг, разовый прием	Без изменений
Флуконазол 200 мг 1 р/день, 11 дней	80 мг, разовый прием	Без изменений
Эритромицин 500 мг 4 р/день, 7 дней	80 мг, разовый прием	Уменьшение на 28%
Байкалин 50 мг 3 р/день, 14 дней	20 мг, разовый прием	Уменьшение на 47%

Перед приемом препарата Розарт проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний: • нарушение функции почек; • проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз); • в семейном анамнезе отмечались проблемы со стороны мышц; • проблемы со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих холестерин, особенно если эти проблемы сопровождались плохим самочувствием или лихорадкой; • Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; • Ваш возраст старше 65 лет; • состояния, которые могут приводить к повышению уровня розувастатина в крови; • Вы относитесь к монголоидной расе; • Вы принимаете для снижения уровня холестерина другие препараты, относящиеся к группе фибратов; • проблемы с печенью; • заражение крови (сепсис); • пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия); • у Вас недавно были какие-либо хирургические вмешательства, или Вы получали серьезные травмы; • у Вас наблюдаются тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; • у Вас случаются неконтролируемые судорожные припадки. Во время лечения препаратом Розарт Вам может потребоваться дополнительное обследование для оценки функции почек. Если Вы страдаете тяжелым аутоиммунным нервно-мышечным заболеванием, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис) или у Вас наблюдается слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения), обязательно сообщите своему врачу, поскольку статины могут иногда усугублять состояние или приводить к возникновению миастении (см. раздел 4 листка-вкладыша). Предупредите своего врача, если Вас беспокоит постоянная слабость мышц. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение. В некоторых случаях, Ваш врач может направить Вас на анализ крови для определения состояния мышечной системы до начала лечения и в процессе лечения препаратом Розарт. Возможно, Ваш врач сочтет нужным назначить Вам дополнительный анализ крови для оценки функции печени. Это можно определить путем оценки уровней «печеночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Розарт. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований. В исключительно редких случаях при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, может развиться интерстициальная болезнь легких. Проявлениями заболевания могут являться непродуктивный кашель, одышка и ухудшение общего самочувствия (лихорадка, снижение массы тела и слабость). При подозрении на интерстициальную болезнь легких следует прекратить терапию статинами. Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Розарт. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне таблетки и гладкие на другой. По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой). По 3 или 9 блистеров с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

2 года

По рецепту.

ROZA-RU-00144

Тева Фарма, С.Л.У.